药品注册申请号：090334
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：APPCO
申请人全名：APPCO PHARMA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 10MG No No None 2010/02/18 2010/02/18 Discontinued
002 BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 20MG No No None 2010/02/18 Discontinued
003 BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG No No AB 2025/01/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2010/02/18 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/05/23 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BACLOFEN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
214099 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB -- AUROBINDO PHARMA LTD
209102 001 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No Yes AB 2017/11/28 RUBICON RESEARCH
211659 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2020/04/17 ZYDUS LIFESCIENCES
214374 001 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2021/03/05 RISING
212378 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2021/04/30 ANDAS 5 HOLDING
077971 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2021/07/07 IMPAX
077241 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2021/09/22 LANNETT CO INC
215885 001 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/01/25 MANKIND PHARMA
212067 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2023/03/09 UNICHEM
214114 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2023/09/19 REGCON HOLDINGS
217687 001 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2023/11/08 MICRO LABS
217788 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2024/10/24 RISING
090334 003 ANDA BACLOFEN BACLOFEN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2025/01/31 APPCO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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