批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2010/11/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/07/11 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/03/18 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/03/18 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2017/04/07 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
UNKNOWN
|
|
|
| 2015/06/29 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
UNKNOWN
|
|
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| 2015/06/29 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/06/29 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2011/06/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
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| 2011/06/27 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 090229 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/11/26
|
SYNTHON BV |
| 090385 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2011/02/24
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 090392 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/02/24
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 090199 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/08/22
|
TEVA PHARMS |
| 091264 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/29
|
HETERO LABS LTD III |
| 090362 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/01/31
|
SUN PHARM |
| 202046 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/09/17
|
MICRO LABS LTD INDIA |
| 203646 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/09
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 205564 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/01/11
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 204626 |
001 |
ANDA |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/05/06
|
IPCA LABS LTD |
