药品注册申请号:090130
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:ACTAVIS TOTOWA
申请人全名:ACTAVIS TOTOWA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PACLITAXEL PACLITAXEL INJECTABLE;INJECTION 6MG/ML No No AP 2009/12/09 2009/12/09 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2011/11/18 SUPPL 3 Approval Labeling
2011/07/14 SUPPL 2 Approval Labeling
2009/12/09 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:PACLITAXEL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:6MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075184 001 ANDA PACLITAXEL PACLITAXEL INJECTABLE;INJECTION 6MG/ML Prescription No No AP 2002/01/25 TEVA PHARMS
075190 001 ANDA PACLITAXEL PACLITAXEL INJECTABLE;INJECTION 6MG/ML Prescription No No AP 2002/01/28 WEST-WARD PHARMS INT
076131 001 ANDA PACLITAXEL PACLITAXEL INJECTABLE;INJECTION 6MG/ML Prescription No Yes AP 2002/05/08 HOSPIRA
077574 001 ANDA PACLITAXEL PACLITAXEL INJECTABLE;INJECTION 6MG/ML Prescription No No AP 2006/11/27 FRESENIUS KABI USA
090130 001 ANDA PACLITAXEL PACLITAXEL INJECTABLE;INJECTION 6MG/ML Prescription No No AP 2009/12/09 ACTAVIS TOTOWA
091540 001 ANDA PACLITAXEL PACLITAXEL INJECTABLE;INJECTION 6MG/ML Prescription No No AP 2011/09/29 MYLAN LABS LTD
207326 001 ANDA PACITAXEL PACLITAXEL INJECTABLE;INJECTION 6MG/ML Prescription No No AP 2016/08/23 GLAND PHARMA LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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