药品注册申请号:089058
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:PLIVA
申请人全名:PLIVA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BENZTROPINE MESYLATE BENZTROPINE MESYLATE TABLET;ORAL 0.5MG No No AA 1988/08/10 1988/08/10 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2001/12/10 SUPPL 11 Approval Labeling
2001/05/29 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC)
2000/07/07 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC)
1998/10/27 SUPPL 8 Approval Labeling
1998/03/09 SUPPL 4 Approval Labeling
1997/08/13 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC)
1997/08/13 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC)
1994/05/11 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC)
1992/09/24 SUPPL 3 Approval Bioequivalence
1992/09/24 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC)
1991/02/23 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC)
1988/08/10 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:BENZTROPINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AA
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
089058 001 ANDA BENZTROPINE MESYLATE BENZTROPINE MESYLATE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AA 1988/08/10 PLIVA
072264 001 ANDA BENZTROPINE MESYLATE BENZTROPINE MESYLATE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AA 1989/02/27 EPIC PHARMA LLC
040715 001 ANDA BENZTROPINE MESYLATE BENZTROPINE MESYLATE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AA 2007/08/27 VINTAGE
090294 001 ANDA BENZTROPINE MESYLATE BENZTROPINE MESYLATE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AA 2010/03/29 INVAGEN PHARMS
090168 001 ANDA BENZTROPINE MESYLATE BENZTROPINE MESYLATE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AA 2012/11/28 LEADING PHARMA LLC
204713 001 ANDA BENZTROPINE MESYLATE BENZTROPINE MESYLATE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No Yes AA 2015/04/14 ASPEN GLOBAL INC
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