批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2013/10/18 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/06/22 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/05/08 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/08/13 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/28 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/23 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/07/31 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/06 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/06 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/06 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/06 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/03/22 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/09/15 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/02/08 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/10/15 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/06/04 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/12/03 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/12/31 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/12/31 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1990/12/31 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1990/12/31 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1989/04/14 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/11/03 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/11/03 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/11/03 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/10/26 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/10/26 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/09/20 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/03/29 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/03/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/03/29 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/03/29 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/03/29 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/03/29 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/03/29 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1987/06/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1986/05/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1986/05/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1986/03/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:325MG;50MG;40MG 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 089007 |
001 |
ANDA |
BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN AND CAFFEINE |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE |
CAPSULE;ORAL |
325MG;50MG;40MG |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1986/03/17
|
DR REDDYS LABS SA |
| 204733 |
001 |
ANDA |
BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN AND CAFFEINE |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE |
CAPSULE;ORAL |
325MG;50MG;40MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2018/09/26
|
AUROLIFE PHARMA LLC |
| 212083 |
001 |
ANDA |
BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN AND CAFFEINE |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE |
CAPSULE;ORAL |
325MG;50MG;40MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/12/17
|
LANNETT CO INC |
| 214087 |
002 |
ANDA |
BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN AND CAFFEINE |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE |
CAPSULE;ORAL |
325MG;50MG;40MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2021/08/13
|
SENORES PHARMS |
| 215135 |
002 |
ANDA |
BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN AND CAFFEINE |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE |
CAPSULE;ORAL |
325MG;50MG;40MG |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2022/03/25
|
HIKMA |
| 216376 |
001 |
ANDA |
BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN AND CAFFEINE |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE |
CAPSULE;ORAL |
325MG;50MG;40MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2024/03/12
|
QUAGEN |