药品注册申请号：088638
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：TARO
申请人全名：TARO PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACETIC ACID ACETIC ACID, GLACIAL SOLUTION/DROPS;OTIC 2% No No AT 1984/09/06 1984/09/06 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2001/04/30 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1999/11/22 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
1993/04/06 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1993/03/15 SUPPL-14（补充） Approval Labeling
1989/12/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1989/08/31 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1988/08/29 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
1988/08/11 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
1988/03/01 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1986/08/15 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1985/12/04 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1984/11/30 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1984/11/30 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1984/10/17 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1984/09/06 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ACETIC ACID, GLACIAL 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OTIC 规格:2% 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
012179 001 NDA VOSOL ACETIC ACID, GLACIAL SOLUTION/DROPS;OTIC 2% Prescription No Yes AT Approved Prior to Jan 1, 1982 HIKMA
088638 001 ANDA ACETIC ACID ACETIC ACID, GLACIAL SOLUTION/DROPS;OTIC 2% Prescription No No AT 1984/09/06 TARO
040166 001 ANDA ACETIC ACID ACETIC ACID, GLACIAL SOLUTION/DROPS;OTIC 2% Discontinued No No AT 1996/07/26 CHARTWELL RX
040607 001 ANDA ACETIC ACID ACETIC ACID, GLACIAL SOLUTION/DROPS;OTIC 2% Prescription No No AT 2005/02/24 SAPTALIS PHARMS
207280 001 ANDA ACETIC ACID ACETIC ACID, GLACIAL SOLUTION/DROPS;OTIC 2% Prescription No No AT 2018/03/09 RISING
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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