批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1982/11/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/11/02 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/12/01 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2003/12/18 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2003/01/10 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1996/12/02 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1996/12/02 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/12/02 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/12/02 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/12/02 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/04/12 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1993/09/08 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1991/10/10 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1990/04/04 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1987/05/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1986/04/30 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1984/10/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1984/10/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1983/10/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LIDOCAINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:2%; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 087872 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
1982/11/18
|
PHARMOBEDIENT |
| 088802 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE VISCOUS |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
1985/04/26
|
HIKMA |
| 040014 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
1995/07/10
|
HIKMA |
| 040708 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE VISCOUS |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2007/02/27
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 216780 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2023/03/28
|
RUBICON RESEARCH |
| 218138 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE VISCOUS |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2024/02/20
|
PAI HOLDINGS PHARM |
| 219759 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2025/07/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |