药品注册申请号：086831
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：MYLAN
申请人全名：MYLAN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Yes Yes AB 1981/02/26 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/08/22 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/12/10 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/02/25 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/02/05 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1993/12/20 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1993/06/21 SUPPL-26（补充） Approval Labeling
1992/01/13 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1991/09/20 SUPPL-23（补充） Approval Labeling
1990/01/31 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1989/12/19 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1988/03/29 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/10/19 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1985/03/15 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1984/08/24 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1982/06/24 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1981/02/26 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CHLORTHALIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
086831 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 MYLAN
089286 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 1986/07/21 SUN PHARM INDUSTRIES
206904 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2017/03/30 NOVAST LABS
207222 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2018/05/24 UMEDICA
210742 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2018/10/12 APPCO
211063 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2019/02/26 CHARTWELL RX
207813 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2019/05/10 ZYDUS PHARMS
207204 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2019/07/01 AMNEAL PHARMS CO
211627 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2019/08/06 UNICHEM
213412 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2020/02/11 ALKEM LABS LTD
214129 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2020/11/27 AJANTA PHARMA LTD
209068 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2022/01/25 SUNNY
211320 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/02/09 INVENTIA
212875 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/02/24 TAGI
215587 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/08/04 MANKIND PHARMA
216262 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/08/26 ALEMBIC
活性成分:CHLORTHALIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
086831 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 MYLAN
089286 002 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 1986/07/21 SUN PHARM INDUSTRIES
206904 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2017/03/30 NOVAST LABS
207222 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2018/05/24 UMEDICA
210742 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2018/10/12 APPCO
211063 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/02/26 CHARTWELL RX
207813 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/05/10 ZYDUS PHARMS
207204 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/07/01 AMNEAL PHARMS CO
211627 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/08/06 UNICHEM
213412 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/02/11 ALKEM LABS LTD
214129 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/11/27 AJANTA PHARMA LTD
209068 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2022/01/25 SUNNY
211320 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/02/09 INVENTIA
212878 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/02/24 TAGI
215587 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/08/04 MANKIND PHARMA
216262 001 ANDA CHLORTHALIDONE CHLORTHALIDONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/08/26 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database