产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ESTRACE | ESTRADIOL | CREAM;VAGINAL | 0.01% | Yes | Yes | AB | 1984/01/31 | 1984/01/31 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1984/01/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/15 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/11/30 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/08/15 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/06/21 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2005/08/17 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2001/03/27 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Facility | |||
| 2000/08/11 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2000/08/11 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | |||
| 1998/08/03 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1997/09/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/12/31 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1994/01/14 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1992/09/23 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1992/03/11 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1991/06/07 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1987/10/16 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1986/07/17 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) |
