批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1980/12/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/07/11 |
SUPPL-55（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2020/11/02 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2015/09/18 |
SUPPL-53（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 1999/04/19 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/02/19 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 1999/02/02 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 1997/12/08 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/12/04 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 1994/06/30 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/06/30 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1993/03/30 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/12/11 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/05/15 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/10/12 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/03/12 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1986/04/30 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/01/28 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1982/05/19 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TESTOSTERONE ENANTHATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:200MG/ML; 治疗等效代码:AO<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 085598 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE ENANTHATE |
TESTOSTERONE ENANTHATE |
INJECTABLE;INJECTION |
200MG/ML |
Discontinued |
No |
No |
AO |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WATSON PHARMS INC |
| 040575 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE ENANTHATE |
TESTOSTERONE ENANTHATE |
INJECTABLE;INJECTION |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AO |
2006/06/14
|
NEXUS |
| 091120 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE ENANTHATE |
TESTOSTERONE ENANTHATE |
INJECTABLE;INJECTION |
200MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AO |
2012/09/18
|
HIKMA FARMACEUTICA |
| 212659 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE ENANTHATE |
TESTOSTERONE ENANTHATE |
INJECTABLE;INJECTION |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AO |
2024/02/28
|
EUGIA PHARMA |