批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2013/11/27 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2013/08/13 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2012/12/31 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1998/03/25 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1997/07/16 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/07/16 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/01/19 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/01/19 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/01/19 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/05/26 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/07/11 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1991/03/12 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1990/08/23 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1990/03/15 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1989/03/31 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1989/03/31 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1988/08/15 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1986/07/30 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1986/03/04 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1982/12/06 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1982/12/06 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1982/05/13 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1979/09/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1976/08/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 085223 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1986/07/30
|
WATSON LABS |
| 040161 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/10/01
|
HIKMA PHARMS |
| 040230 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/02/26
|
LANNETT |
| 040317 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/09/07
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 216760 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/28
|
COREPHARMA |
| 216736 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/12/14
|
RUBICON |
| 216782 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/01
|
TWI PHARMS |
| 217916 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/04
|
BIONPHARMA |