批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2013/11/27 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/08/13 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/12/31 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/07/23 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/07/23 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/07/23 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/03/12 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/08/23 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/03/15 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/02/02 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1989/02/02 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/08/15 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/01/22 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/01/22 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1986/05/20 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1986/03/04 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/06/21 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/04/25 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/04/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/03/10 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/03/10 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1982/02/10 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1976/07/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084285 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
LANNETT |
| 085082 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/06/19
|
WATSON LABS |
| 040204 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/02/28
|
WEST WARD |
| 040319 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/09/07
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 217054 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/12/27
|
TWI PHARMS |
| 216639 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/24
|
COREPHARMA |
| 217531 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/30
|
PRINSTON INC |