批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1974/12/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2007/06/19 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process |
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| 2001/12/06 |
SUPPL-53（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2001/04/25 |
SUPPL-52（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1997/12/11 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/10/08 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/09/02 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/09/02 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/09/02 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/01/28 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/11/14 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/05/28 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/05/28 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/01/22 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/02/09 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/01/18 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084364 |
001 |
ANDA |
TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE |
TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WATSON LABS |
| 040254 |
002 |
ANDA |
TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE |
TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1998/12/24
|
NOVITIUM PHARMA |
| 091630 |
002 |
ANDA |
TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE |
TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2010/11/17
|
NATCO PHARMA LTD |