批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1975/10/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2016/01/10 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2016/01/10 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2000/12/22 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/11/25 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/28 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/04/13 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/01/31 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/09/23 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/09/23 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/01/18 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/10/29 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/07/26 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1982/09/13 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DIGOXIN; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:0.25MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 009330 |
002 |
NDA |
LANOXIN |
DIGOXIN |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
COVIS |
| 083391 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 040481 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2003/08/21
|
SANDOZ |