PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Yes	Yes	AP	1973/09/19	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Yes	Yes	AP	1973/09/19	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2023/12/27	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2009/11/19	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling
2006/03/13	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
2005/06/21	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling
2004/04/19	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling
2004/04/19	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
2002/11/27	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
2002/11/27	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2002/03/12	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/08/09	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
1999/11/19	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/02/11	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/12/27	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/06/16	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/10/30	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/03/12	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/11/09	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1990/08/23	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1990/03/30	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1973/09/19	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:25MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
083312	001	ANDA	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
040737	001	ANDA	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Prescription	No	No	AP	2008/04/24	XGEN PHARMS

活性成分:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:50MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
083312	002	ANDA	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
040737	002	ANDA	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	No	No	AP	2008/04/24	XGEN PHARMS