药品注册申请号：083177
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：IVAX SUB TEVA PHARMS
申请人全名：IVAX PHARMACEUTICALS INC SUB TEVA PHARMACEUTICALS USA
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Yes No AB 1973/01/12 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 12.5MG Yes No AB 2024/09/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1973/01/12 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/19 SUPPL-236（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2020/08/20 SUPPL-229（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/01/19 SUPPL-221（补充） Approval Labeling-Package Insert
2005/01/07 SUPPL-205（补充） Approval Labeling
2004/07/07 SUPPL-200（补充） Approval Labeling
2002/11/15 SUPPL-196（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
2002/08/22 SUPPL-193（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
2002/07/29 SUPPL-197（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility
2001/09/12 SUPPL-195（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility
2000/02/03 SUPPL-192（补充） Approval Labeling
2000/02/03 SUPPL-190（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
2000/01/28 SUPPL-191（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility
1999/04/30 SUPPL-188（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/04/30 SUPPL-187（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/04/30 SUPPL-186（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/12/09 SUPPL-185（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/05/13 SUPPL-184（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/01/13 SUPPL-183（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/05/30 SUPPL-182（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/04/24 SUPPL-181（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/10/06 SUPPL-177（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/08/17 SUPPL-180（补充） Approval Labeling
1993/06/03 SUPPL-179（补充） Approval Labeling
1993/03/12 SUPPL-178（补充） Approval Labeling
1992/09/09 SUPPL-176（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1992/09/09 SUPPL-175（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1988/11/10 SUPPL-174（补充） Approval Bioequivalence
1988/03/31 SUPPL-170（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1988/03/31 SUPPL-169（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/06/29 SUPPL-168（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/02/20 SUPPL-164（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/01/14 SUPPL-166（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/01/14 SUPPL-165（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1982/03/30 SUPPL-158（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1982/03/30 SUPPL-157（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1982/03/30 SUPPL-156（补充） Approval Manufacturing (CMC)
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:HYDROCHLOROTHIAZIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
083177 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 IVAX SUB TEVA PHARMS
085182 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 HERITAGE
087059 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 OXFORD PHARMS
040412 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2002/03/29 PRINSTON INC
040702 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2007/03/16 LEADING
040780 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2007/07/20 AUROBINDO PHARMA
040807 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2007/07/20 IPCA LABS LTD
040907 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2008/08/15 UNICHEM
202556 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2012/09/24 ACCORD HLTHCARE
203018 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2014/07/23 SCIEGEN PHARMS INC
>>>活性成分:HYDROCHLOROTHIAZIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
083177 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 IVAX SUB TEVA PHARMS
085182 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 HERITAGE
087068 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 OXFORD PHARMS
040412 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2002/03/29 PRINSTON INC
040702 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2007/03/16 LEADING
040780 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2007/07/20 AUROBINDO PHARMA
040807 003 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2007/07/20 IPCA LABS LTD
040907 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2008/08/15 UNICHEM
202556 003 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2012/09/24 ACCORD HLTHCARE
203018 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2014/07/23 SCIEGEN PHARMS INC
>>>活性成分:HYDROCHLOROTHIAZIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:12.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
040707 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2007/02/27 ACTAVIS ELIZABETH
040807 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 12.5MG Discontinued No No AB 2007/07/20 IPCA LABS LTD
202556 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2012/09/24 ACCORD HLTHCARE
040702 003 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2017/05/10 LEADING
085182 003 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2023/05/02 HERITAGE
083177 003 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription Yes No AB 2024/09/19 IVAX SUB TEVA PHARMS
040907 003 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2025/04/03 UNICHEM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database