批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1989/04/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/14 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2002/04/19 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2002/03/25 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2002/03/25 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/03/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process |
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| 2002/03/25 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Formulation |
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| 2001/12/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1999/05/05 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/03/04 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/12/30 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/30 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/04/30 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/30 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/30 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/05/01 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CARISOPRODOL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:350MG; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 011792 |
001 |
NDA |
SOMA |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
Yes |
No |
AA |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
MYLAN SPECIALITY LP |
| 087499 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1982/04/20
|
WATSON LABS |
| 081025 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1989/04/13
|
FOSUN WANBANG |
| 040188 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1997/03/07
|
OXFORD PHARMS |
| 040245 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1997/09/08
|
CHARTWELL RX |
| 040576 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2005/06/07
|
ACCELRX LABS |
| 040823 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2008/10/22
|
NOVAST LABS |
| 040792 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2009/08/06
|
AUROBINDO PHARMA |
| 203374 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2014/01/27
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 205085 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2014/10/28
|
ORIENT PHARMA CO LTD |
| 090988 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2014/10/28
|
NATCO |
| 205126 |
002 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2015/07/08
|
HERITAGE |
| 207237 |
002 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2020/09/21
|
MPP PHARMA |
| 211789 |
001 |
ANDA |
CARISOPRODOL |
CARISOPRODOL |
TABLET;ORAL |
350MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2021/10/20
|
POINTVIEW HLDINGS |