批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2012/04/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/01/14 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2025/01/14 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2023/08/18 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2022/11/23 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2021/09/20 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2021/09/07 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2021/09/07 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2021/09/07 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2021/09/07 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2016/01/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2014/09/15 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2013/05/31 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ESCITALOPRAM OXALATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE/5ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202227 |
001 |
ANDA |
ESCITALOPRAM OXALATE |
ESCITALOPRAM OXALATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/03/14
|
AMNEAL PHARMS |
| 079062 |
001 |
ANDA |
ESCITALOPRAM OXALATE |
ESCITALOPRAM OXALATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/04/02
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 079121 |
001 |
ANDA |
ESCITALOPRAM OXALATE |
ESCITALOPRAM OXALATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2012/05/03
|
SUN PHARMA CANADA |
| 202221 |
001 |
ANDA |
ESCITALOPRAM OXALATE |
ESCITALOPRAM OXALATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2012/06/12
|
HETERO LABS LTD III |
| 090477 |
001 |
ANDA |
ESCITALOPRAM OXALATE |
ESCITALOPRAM OXALATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2013/06/12
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 202754 |
001 |
ANDA |
ESCITALOPRAM OXALATE |
ESCITALOPRAM OXALATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2016/03/31
|
MACLEODS PHARMS LTD |