批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2012/04/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/09/27 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2010/09/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2009/07/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/01/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVETIRACETAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1GM 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021035 |
004 |
NDA |
KEPPRA |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2006/01/06
|
UCB INC |
| 078042 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/15
|
ACI |
| 078858 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/15
|
TORRENT PHARMS |
| 078993 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/15
|
AUROBINDO PHARMA |
| 079042 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/15
|
STALLION LABS |
| 090025 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/15
|
LUPIN |
| 078904 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/15
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 078106 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/02/10
|
PRINSTON INC |
| 078869 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/03/13
|
VIWIT PHARM |
| 078918 |
002 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/04/29
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 090261 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/12/08
|
MYLAN |
| 078960 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/02/01
|
TARO |
| 090767 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/07/28
|
RISING |
| 090484 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/08/05
|
ORBION PHARMS |
| 090515 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/10/08
|
HETERO LABS LTD III |
| 091491 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/14
|
ZHEJIANG JINGXIN |
| 090843 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/02/14
|
ACCORD HLTHCARE |
| 201293 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/06/14
|
CHARTWELL RX |
| 215069 |
002 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/06/11
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 216375 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/27
|
ALKEM LABS LTD |
| 214815 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/07
|
MSN |
| 217878 |
004 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
TABLET;ORAL |
1GM |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/06/13
|
GRANULES |