批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2009/02/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2014/11/08 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/11/08 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2009/08/05 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/08/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/08/04 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
|
|
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|
| 2009/08/04 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DIVALPROEX SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 500MG VALPROIC ACID; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021168 |
001 |
NDA |
DEPAKOTE ER |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2000/08/04
|
ABBVIE |
| 077567 |
002 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/29
|
MYLAN |
| 078239 |
002 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/08/04
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 078705 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/08/04
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 090070 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/12
|
REDDYS |
| 202419 |
002 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/02
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203730 |
002 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2015/05/29
|
AMNEAL PHARMS |
| 209286 |
002 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/18
|
LUPIN LTD |
| 214643 |
002 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/25
|
UNICHEM |
| 215527 |
002 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 500MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/26
|
ANNORA PHARMA |
>>>活性成分:DIVALPROEX SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 250MG VALPROIC ACID; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021168 |
002 |
NDA |
DEPAKOTE ER |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2002/05/31
|
ABBVIE |
| 077567 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/29
|
MYLAN |
| 078705 |
002 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/02/10
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 078239 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/02/27
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 090161 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/15
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 202419 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/02
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203730 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/05/29
|
AMNEAL PHARMS |
| 209286 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/18
|
LUPIN LTD |
| 214643 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/25
|
UNICHEM |
| 215527 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 250MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/26
|
ANNORA PHARMA |
