药品注册申请号：077921
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：ZYDUS PHARMS USA
申请人全名：ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG No No AB 2006/07/19 2006/07/19 Prescription
002 MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG No Yes AB 2006/07/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/07/19 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/21 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2023/01/05 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2016/08/15 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/08/15 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/04/20 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert
2015/09/10 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/09/10 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert
2015/09/10 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert
2014/09/03 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
2010/10/26 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert
2010/10/26 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert
2010/08/27 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide
2008/09/23 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
2007/11/20 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MELOXICAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:7.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077920 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/07/19 AIPING PHARM INC
077921 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/07/19 ZYDUS PHARMS USA
077929 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/07/19 CIPLA
077932 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/07/19 GLENMARK PHARMS LTD
077938 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/07/19 PURACAP PHARM
077944 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/07/19 LUPIN PHARMS
077882 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/07/20 COREPHARMA
077931 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/07/25 RISING
078008 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/10/02 AUROBINDO PHARMA
078102 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Discontinued No No AB 2006/11/07 TARO
077918 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/12/07 YUNG SHIN PHARM
077927 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2006/12/20 UNICHEM
077928 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2009/05/13 NOVITIUM PHARMA
217579 001 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2023/06/07 ASCENT PHARMS INC
>>>活性成分:MELOXICAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:15MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077920 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/07/19 AIPING PHARM INC
077921 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No Yes AB 2006/07/19 ZYDUS PHARMS USA
077929 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/07/19 CIPLA
077932 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/07/19 GLENMARK PHARMS LTD
077938 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/07/19 PURACAP PHARM
077944 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/07/19 LUPIN PHARMS
077882 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/07/20 COREPHARMA
077931 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/07/25 RISING
078008 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/10/02 AUROBINDO PHARMA
078102 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Discontinued No No AB 2006/11/07 TARO
077918 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/12/07 YUNG SHIN PHARM
077927 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2006/12/20 UNICHEM
077928 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2009/05/13 NOVITIUM PHARMA
217579 002 ANDA MELOXICAM MELOXICAM TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2023/06/07 ASCENT PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database