药品注册申请号:077842
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:HIKMA
申请人全名:HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GRANISETRON HYDROCHLORIDE GRANISETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE No Yes AB 2007/12/31 2007/12/31 Prescription
批准日期,审批历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
审批结论日期申请类型申请提交号审批结论申请内容分类审评分类(优先级;罕用药状态)通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/11/04 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC)
2014/09/18 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2010/06/07 SUPPL 6 Approval Labeling
2008/11/24 SUPPL 1 Approval Labeling
2007/12/31 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:GRANISETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077842 001 ANDA GRANISETRON HYDROCHLORIDE GRANISETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No Yes AB 2007/12/31 HIKMA
078678 001 ANDA GRANISETRON HYDROCHLORIDE GRANISETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2008/02/13 ORBION PHARMS
078843 001 ANDA GRANISETRON HYDROCHLORIDE GRANISETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2008/02/27 APOTEX INC
078037 001 ANDA GRANISETRON HYDROCHLORIDE GRANISETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2008/02/27 CHARTWELL MOLECULAR
078846 001 ANDA GRANISETRON HYDROCHLORIDE GRANISETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2009/02/27 DR REDDYS LABS LTD
078969 001 ANDA GRANISETRON HYDROCHLORIDE GRANISETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2009/06/22 NATCO PHARMA
090817 001 ANDA GRANISETRON HYDROCHLORIDE GRANISETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2010/05/28 TARO
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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