CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	200MG/100ML	No	Yes	AP	2008/03/18	2008/03/18	Prescription
002	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	400MG/200ML	No	Yes	AP	2008/03/18	2008/03/18	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2008/03/18	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/09/20	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/04/05	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/04/05	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/04/05	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2019/05/03	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/10/18	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2018/10/15	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/10/15	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/05/05	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/06/27	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2012/03/15	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2011/07/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2009/09/15	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2009/06/19	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
2009/01/14	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:CIPROFLOXACIN; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:200MG/100ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
077753	001	ANDA	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	200MG/100ML	Prescription	No	Yes	AP	2008/03/18	HOSPIRA
078024	001	ANDA	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	200MG/100ML	Discontinued	No	No	AP	2008/03/18	BAXTER HLTHCARE CORP
078252	001	ANDA	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	200MG/100ML	Prescription	No	No	AP	2008/03/18	INFORLIFE

>>>活性成分:CIPROFLOXACIN; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:400MG/200ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
077753	002	ANDA	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	400MG/200ML	Prescription	No	Yes	AP	2008/03/18	HOSPIRA
078024	002	ANDA	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	400MG/200ML	Discontinued	No	No	AP	2008/03/18	BAXTER HLTHCARE CORP
078252	002	ANDA	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	400MG/200ML	Prescription	No	No	AP	2008/03/18	INFORLIFE
078431	001	ANDA	CIPROFLOXACIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CIPROFLOXACIN	INJECTABLE;INJECTION	400MG/200ML	Prescription	No	No	AP	2009/11/18	HIKMA FARMACEUTICA