批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2014/02/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/21 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/05/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
|
|
| 2021/05/11 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020717 |
001 |
NDA |
PROVIGIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1998/12/24
|
NUVO PHARMS |
| 078963 |
001 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/26
|
ORBION PHARMS |
| 202566 |
001 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/27
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 202700 |
001 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/10/18
|
ALEMBIC |
| 076715 |
001 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/11/01
|
WATSON LABS INC |
| 077667 |
001 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/02/03
|
APOTEX |
| 207196 |
001 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/16
|
APPCO |
| 209966 |
001 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/14
|
CADILA |
>>>活性成分:MODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020717 |
002 |
NDA |
PROVIGIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/12/24
|
NUVO PHARMS |
| 078963 |
002 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/26
|
ORBION PHARMS |
| 202566 |
002 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/27
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 202700 |
002 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/10/18
|
ALEMBIC |
| 076715 |
002 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
200MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/11/01
|
WATSON LABS INC |
| 077667 |
002 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/02/03
|
APOTEX |
| 207196 |
002 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/16
|
APPCO |
| 209966 |
002 |
ANDA |
MODAFINIL |
MODAFINIL |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/14
|
CADILA |