药品注册申请号：077605
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：BARR
申请人全名：BARR LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE No No AB 2008/08/28 2008/08/28 Prescription
002 GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE No No AB 2008/08/28 Prescription
003 GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 12MG BASE No No AB 2008/08/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/04/28 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/11/10 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/12 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/01/28 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/10/11 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/08/28 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 PC 2009/02/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 PC 2009/02/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 PC 2009/02/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:GALANTAMINE HYDROBROMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077605 001 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2008/08/28 BARR
077593 001 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2008/09/11 DR REDDYS LABS LTD
077604 001 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No Yes AB 2009/02/06 YABAO PHARM
077589 001 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2009/06/22 SANDOZ
078898 001 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2011/02/17 ZYDUS PHARMS USA INC
090957 001 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2011/03/29 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:GALANTAMINE HYDROBROMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 8MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077605 002 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2008/08/28 BARR
077593 002 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2008/09/11 DR REDDYS LABS LTD
077604 002 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2009/02/06 YABAO PHARM
077589 002 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2009/06/22 SANDOZ
078898 002 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2011/02/17 ZYDUS PHARMS USA INC
090957 002 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2011/03/29 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:GALANTAMINE HYDROBROMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 12MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077605 003 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 12MG BASE Prescription No No AB 2008/08/28 BARR
077593 003 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 12MG BASE Prescription No No AB 2008/09/11 DR REDDYS LABS LTD
077604 003 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 12MG BASE Prescription No No AB 2009/02/06 YABAO PHARM
077589 003 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 12MG BASE Prescription No No AB 2009/06/22 SANDOZ
078898 003 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 12MG BASE Prescription No No AB 2011/02/17 ZYDUS PHARMS USA INC
090957 003 ANDA GALANTAMINE HYDROBROMIDE GALANTAMINE HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 12MG BASE Prescription No No AB 2011/03/29 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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