批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2007/07/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/09/11 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2025/09/11 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2016/01/10 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2016/01/10 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2012/07/12 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2011/09/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TERBINAFINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 250MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076377 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/07/02
|
HERITAGE PHARMA AVET |
| 076390 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/02
|
ANDA REPOSITORY |
| 077137 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/07/02
|
CIPLA |
| 077533 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/02
|
INVAGEN PHARMS |
| 077919 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/02
|
EMED MEDCL |
| 078157 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/02
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 078163 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/02
|
ORBION PHARMS |
| 078199 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/02
|
CHARTWELL |
| 078297 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2007/07/02
|
AUROBINDO PHARMA |
| 077714 |
001 |
ANDA |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2010/06/04
|
BRECKENRIDGE PHARM |
