批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2008/03/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/11/06 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2024/05/07 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/08/18 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2017/06/30 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2017/06/30 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2015/11/10 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2015/11/10 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2013/08/16 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2012/02/09 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
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| 2011/11/22 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
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| 2010/06/25 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
REMS-Proposal |
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| 2010/01/25 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2008/09/23 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BUPROPION HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB2<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075914 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2004/05/27
|
IMPAX LABS |
| 077475 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2008/03/12
|
SANDOZ |
| 079094 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB2 |
2009/03/24
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 091520 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
150MG |
Discontinued |
No |
No |
AB2 |
2011/06/09
|
PH HEALTH |
| 206122 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2016/08/17
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 216766 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2023/01/09
|
YICHANG HUMANWELL |