批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2012/07/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/09/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/10/25 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/10/25 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/10/25 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/10/25 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019908 |
001 |
NDA |
AMBIEN |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1992/12/16
|
COSETTE |
| 076410 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/23
|
TEVA |
| 077214 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/23
|
ACME LABS |
| 077322 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/23
|
SANDOZ |
| 077884 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/04/23
|
APOTEX INC |
| 078413 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/05/04
|
AUROBINDO PHARMA |
| 077903 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/17
|
TORRENT PHARMS |
| 078184 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/09/07
|
INVAGEN PHARMS |
| 077388 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/07/30
|
CHARTWELL MOLECULAR |
>>>活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019908 |
002 |
NDA |
AMBIEN |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1992/12/16
|
COSETTE |
| 076410 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/23
|
TEVA |
| 077214 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/23
|
ACME LABS |
| 077322 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/23
|
SANDOZ |
| 077884 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/04/23
|
APOTEX INC |
| 078413 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/05/04
|
AUROBINDO PHARMA |
| 077903 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/17
|
TORRENT PHARMS |
| 078184 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/09/07
|
INVAGEN PHARMS |
| 077388 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/07/30
|
CHARTWELL MOLECULAR |