MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 20MG BASE/10ML (EQ 2MG BASE/ML)	No	No	AP	2006/04/11	2006/04/11	Prescription
002	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 25MG BASE/12.5ML (EQ 2MG BASE/ML)	No	No	AP		2006/04/11	Prescription
003	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 30MG BASE/15ML (EQ 2MG BASE/ML)	No	No	AP		2006/04/11	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2006/04/11	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2012/12/05	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2012/11/14	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2009/11/12	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Package Insert

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 20MG BASE/10ML (EQ 2MG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076611	001	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 20MG BASE/10ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	HIKMA
076871	001	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 20MG BASE/10ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2006/04/11	HOSPIRA
077356	001	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 20MG BASE/10ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	MEITHEAL
077496	001	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 20MG BASE/10ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	FRESENIUS KABI USA

>>>活性成分:MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 25MG BASE/12.5ML (EQ 2MG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076611	002	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 25MG BASE/12.5ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	HIKMA
076871	002	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 25MG BASE/12.5ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2006/04/11	HOSPIRA
077356	002	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 25MG BASE/12.5ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	MEITHEAL
077496	002	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 25MG BASE/12.5ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	FRESENIUS KABI USA

>>>活性成分:MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 30MG BASE/15ML (EQ 2MG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076611	003	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 30MG BASE/15ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	HIKMA
076871	003	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 30MG BASE/15ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2006/04/11	HOSPIRA
077356	003	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 30MG BASE/15ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	MEITHEAL
077496	003	ANDA	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 30MG BASE/15ML (EQ 2MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2006/04/11	FRESENIUS KABI USA