批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2005/12/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/01/27 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert,Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2025/01/27 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/03/23 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2021/03/23 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2015/01/20 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2015/01/20 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2014/02/19 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2014/02/19 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2012/06/19 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/01/24 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,REMS-Proposal,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide |
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| 2009/11/18 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/02/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/12/26 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CARBAMAZEPINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077272 |
001 |
ANDA |
CARBAMAZEPINE |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2005/12/07
|
TORRENT PHARMS |
>>>活性成分:CARBAMAZEPINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 016608 |
001 |
NDA |
TEGRETOL |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
NOVARTIS |
| 070541 |
001 |
ANDA |
EPITOL |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/09/17
|
TEVA |
| 074649 |
001 |
ANDA |
CARBAMAZEPINE |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/10/03
|
TARO |
| 075948 |
001 |
ANDA |
CARBAMAZEPINE |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/02/27
|
APOTEX |
| 077272 |
002 |
ANDA |
CARBAMAZEPINE |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/07
|
TORRENT PHARMS |
| 213284 |
001 |
ANDA |
CARBAMAZEPINE |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/22
|
UNICHEM |
| 218221 |
001 |
ANDA |
CARBAMAZEPINE |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/16
|
BIONPHARMA |
| 216623 |
001 |
ANDA |
CARBAMAZEPINE |
CARBAMAZEPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/04/16
|
ALEMBIC |