批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2005/10/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/04/05 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/08/17 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2012/04/17 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2010/01/19 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2010/01/19 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/01/15 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2.5MG;250MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077507 |
001 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 077270 |
001 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/28
|
TEVA PHARMS |
| 078728 |
001 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/23
|
HERITAGE |
| 078905 |
001 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/01/31
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
>>>活性成分:GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2.5MG;500MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077507 |
002 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 077270 |
002 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/28
|
TEVA PHARMS |
| 078728 |
002 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/23
|
HERITAGE |
| 078905 |
002 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/01/31
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
>>>活性成分:GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG;500MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077507 |
003 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 077270 |
003 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2005/10/28
|
TEVA PHARMS |
| 078728 |
003 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/23
|
HERITAGE |
| 078905 |
003 |
ANDA |
GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/01/31
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
