批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2007/10/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/03/15 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2020/08/14 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2015/11/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/11/16 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
REMS-Proposal,Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2014/11/05 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:RISEDRONATE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020835 |
002 |
NDA |
ACTONEL |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2000/04/14
|
APIL |
| 077132 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/05
|
TEVA PHARMS USA |
| 090886 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
SUN PHARM |
| 200296 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203533 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/12/09
|
MACLEODS PHARMS LTD |
>>>活性成分:RISEDRONATE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020835 |
001 |
NDA |
ACTONEL |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
30MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
1998/03/27
|
APIL |
| 077132 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/05
|
TEVA PHARMS USA |
| 090886 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
SUN PHARM |
| 200296 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203533 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/12/09
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 205280 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/13
|
ORBION PHARMS |
>>>活性成分:RISEDRONATE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:35MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020835 |
003 |
NDA |
ACTONEL |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/05/25
|
APIL |
| 077132 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/05
|
TEVA PHARMS USA |
| 090877 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
APOTEX |
| 090886 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
SUN PHARM |
| 200296 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203533 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/29
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 205280 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/13
|
ORBION PHARMS |
