批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2005/09/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/09/26 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2017/06/30 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2016/02/29 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2016/02/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2011/10/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2011/04/29 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2008/10/09 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEFLUNOMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020905 |
001 |
NDA |
ARAVA |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1998/09/10
|
SANOFI AVENTIS US |
| 077086 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
HERITAGE |
| 077087 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
FOSUN WANBANG |
| 077090 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
APOTEX |
| 091369 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/11/21
|
ALEMBIC PHARMS LTD |
| 212308 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/24
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 212453 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/03
|
ABHAI LLC |
| 211863 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/04
|
LUPIN LTD |
| 213652 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 213497 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/10
|
AET PHARMA |
>>>活性成分:LEFLUNOMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020905 |
002 |
NDA |
ARAVA |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/09/10
|
SANOFI AVENTIS US |
| 077086 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
HERITAGE |
| 077087 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
FOSUN WANBANG |
| 077090 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
APOTEX |
| 091369 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/11/21
|
ALEMBIC PHARMS LTD |
| 212308 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/24
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 212453 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/03
|
ABHAI LLC |
| 211863 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/04
|
LUPIN LTD |
| 213652 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 213497 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/10
|
AET PHARMA |
