批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
| 2004/09/20 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
|
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
| 2015/11/17 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEVOCARNITINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:330MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
| 018948 |
001 |
NDA |
CARNITOR |
LEVOCARNITINE |
TABLET;ORAL |
330MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1985/12/27
|
LEADIANT BIOSCI INC |
| 076858 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
TABLET;ORAL |
330MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/20
|
RISING |
| 216384 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
TABLET;ORAL |
330MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/12/09
|
NOVITIUM PHARMA |