批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2003/11/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/10/18 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FLUOROURACIL; 剂型/给药途径:SOLUTION;TOPICAL; 规格:2%; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 016831 |
001 |
NDA |
EFUDEX |
FLUOROURACIL |
SOLUTION;TOPICAL |
2% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
EXTROVIS |
| 076526 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
SOLUTION;TOPICAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2003/11/05
|
TARO |
>>>活性成分:FLUOROURACIL; 剂型/给药途径:SOLUTION;TOPICAL; 规格:5%; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076526 |
002 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2003/11/05
|
TARO |
| 215612 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2023/11/02
|
ENCUBE |