批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2002/11/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/06/23 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2019/08/15 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2019/08/15 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/08/15 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/10/19 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2015/10/19 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/12/21 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2013/05/31 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2013/05/31 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
|
|
|
| 2010/02/04 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
|
|
|
| 2009/06/02 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/12/05 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/06/07 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2003/12/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
|
|
|
|
| 2003/12/02 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AMIODARONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:400MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075315 |
002 |
ANDA |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2000/06/30
|
UPSHER SMITH LABS |
| 076362 |
001 |
ANDA |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2002/11/29
|
TARO |
| 077069 |
002 |
ANDA |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/08
|
CHARTWELL RX |
| 075389 |
003 |
ANDA |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/28
|
DR REDDYS LABS SA |
| 075135 |
003 |
ANDA |
PACERONE |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/02
|
UPSHER SMITH LABS |
| 078578 |
003 |
ANDA |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/26
|
RUBICON RESEARCH |
| 079029 |
003 |
ANDA |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
AMIODARONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/06
|
ZYDUS PHARMS USA INC |