药品注册申请号:076238
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:BARR
申请人全名:BARR LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BALZIVA-28 ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE TABLET;ORAL-28 0.035MG;0.4MG No Yes AB 2004/04/22 2004/04/22 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2017/08/09 SUPPL 20 Approval Labeling STANDARD
2004/04/22 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.035MG;0.4MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076238 001 ANDA BALZIVA-28 ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE TABLET;ORAL-28 0.035MG;0.4MG Prescription No Yes AB 2004/04/22 BARR
078323 001 ANDA NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE TABLET;ORAL-28 0.035MG;0.4MG Prescription No No AB 2010/02/04 WATSON LABS
090538 001 ANDA BRIELLYN ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE TABLET;ORAL-28 0.035MG;0.4MG Prescription No No AB 2011/03/22 GLENMARK GENERICS
090947 001 ANDA PHILITH ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE TABLET;ORAL-28 0.035MG;0.4MG Prescription No No AB 2011/12/22 NOVAST LABS LTD
078376 001 ANDA GILDAGIA ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE TABLET;ORAL-28 0.035MG;0.4MG Prescription No No AB 2012/11/06 VINTAGE PHARMS
201886 001 ANDA VYFEMLA ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE TABLET;ORAL-28 0.035MG;0.4MG Prescription No No AB 2013/09/26 LUPIN LTD
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