批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2002/10/21 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/10/10 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/04/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2011/06/10 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NORETHINDRONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28; 规格:0.35MG; 治疗等效代码:AB2<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076225 |
001 |
ANDA |
ERRIN |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2002/10/21
|
DR REDDYS LABS SA |
| 091209 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2010/07/22
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091323 |
001 |
ANDA |
JENCYCLA |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2013/03/28
|
LUPIN LTD |
| 200980 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB2 |
2013/06/12
|
XIROMED |
| 200961 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2013/09/13
|
NOVAST LABS |
| 216796 |
001 |
ANDA |
EMZAHH |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2023/01/06
|
AUROBINDO PHARMA |