OFLOXACIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	200MG	No	No	AB	2003/09/02	2003/09/02	Prescription
002	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	300MG	No	No	AB		2003/09/02	Prescription
003	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	400MG	No	Yes	AB		2003/09/02	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2003/09/02	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/05/03	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2019/04/30	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/10/18	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/07/26	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2014/04/10	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label
2013/08/14	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2013/08/14	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Label
2013/08/13	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,REMS-Modified
2013/08/13	SUPPL-9（补充）	Approval	REMS-Modified
2011/03/10	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert
2010/04/21	SUPPL-8（补充）	Approval	REMS-Proposal,Labeling
2008/12/19	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
2008/04/25	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
2008/02/06	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
2007/03/16	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
2006/10/17	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
2005/08/30	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
2005/04/08	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:OFLOXACIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076182	001	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2003/09/02	TEVA
077098	001	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2006/02/10	DR REDDYS LABS LTD
091656	001	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2014/09/18	CADILA PHARMS LTD

>>>活性成分:OFLOXACIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076182	002	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2003/09/02	TEVA
077098	002	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2006/02/10	DR REDDYS LABS LTD
091656	002	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2014/09/18	CADILA PHARMS LTD

>>>活性成分:OFLOXACIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:400MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076093	003	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	2003/09/02	CHARTWELL RX
076182	003	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	Yes	AB	2003/09/02	TEVA
077098	003	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	2006/02/10	DR REDDYS LABS LTD
091656	003	ANDA	OFLOXACIN	OFLOXACIN	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	2014/09/18	CADILA PHARMS LTD