药品注册申请号：076178
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：EPIC PHARMA LLC
申请人全名：EPIC PHARMA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 150MG No No AB 2002/07/05 2002/07/05 Prescription
002 NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 300MG No No AB 2002/07/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/02/11 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
2011/07/31 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
2002/07/05 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NIZATIDINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076178 001 ANDA NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2002/07/05 EPIC PHARMA LLC
075616 001 ANDA NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2002/07/09 WATSON LABS
077314 001 ANDA NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2005/09/15 DR REDDYS LABS LTD
090618 001 ANDA NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2011/07/15 GLENMARK PHARMS INC
活性成分:NIZATIDINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076178 002 ANDA NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2002/07/05 EPIC PHARMA LLC
075616 002 ANDA NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No Yes AB 2002/07/09 WATSON LABS
077314 002 ANDA NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2005/09/15 DR REDDYS LABS LTD
090618 002 ANDA NIZATIDINE NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2011/07/15 GLENMARK PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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