批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/06/05 |
SUPPL-10(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2020/03/05 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
2005/06/09 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Labeling |
|
|
|
2004/05/25 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:EQ 5MG BASE/5ML 治疗等效代码:AA
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
019157 |
001 |
NDA |
PEDIAPRED |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
1986/05/28
|
SETON PHARM |
075099 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2002/06/28
|
PHARMOBEDIENT CNSLTG |
075183 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2003/03/26
|
HIKMA |
075988 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 5MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2004/05/25
|
CHARTWELL RX |