批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/02/06 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/04/29 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/03/09 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/08/09 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/02/21 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2003/01/03 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/12/06 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/12/06 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/12/06 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/12/06 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/05/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.03MG;0.15MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 073594 |
001 |
ANDA |
LEVORA 0.15/30-28 |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1993/12/13
|
DR REDDYS LABS SA |
| 075866 |
002 |
ANDA |
PORTIA-28 |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/05/23
|
BARR |
| 079102 |
001 |
ANDA |
ALTAVERA |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/08/03
|
XIROMED |
| 091452 |
001 |
ANDA |
MARLISSA |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/02/29
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091408 |
001 |
ANDA |
KURVELO |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/10/17
|
LUPIN LTD |
| 091663 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/12/21
|
MYLAN LABS LTD |
| 201095 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2014/12/08
|
AMNEAL PHARMS |
| 206866 |
001 |
ANDA |
AYUNA |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/09/23
|
AUROBINDO PHARMA |
| 207033 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/09
|
NAARI PTE LTD |