批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2001/11/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/31 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/04/29 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/04/21 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/04/21 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2017/08/09 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2002/11/08 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/06/19 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTREL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-21; 规格:0.03MG;0.3MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075840 |
001 |
ANDA |
CRYSELLE |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTREL |
TABLET;ORAL-21 |
0.03MG;0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/11/30
|
DURAMED PHARMS BARR |
>>>活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTREL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28; 规格:0.03MG;0.3MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075288 |
002 |
ANDA |
LOW-OGESTREL-28 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/07/28
|
DR REDDYS LABS SA |
| 075840 |
002 |
ANDA |
CRYSELLE |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.3MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2001/11/30
|
DURAMED PHARMS BARR |
| 091105 |
001 |
ANDA |
ELINEST |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/28
|
NOVAST LABS LTD |
| 202980 |
001 |
ANDA |
TURQOZ |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.03MG;0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/31
|
LUPIN LTD |
