批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2004/06/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/01/29 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2015/08/12 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
UNKNOWN
|
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| 2015/07/02 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2015/07/02 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2014/08/12 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2013/10/25 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2013/10/25 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
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| 2011/05/16 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,REMS-Modified |
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| 2010/05/19 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
REMS-Modified,Labeling-Container/Carton Labels |
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| 2010/05/10 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
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| 2009/07/22 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling,REMS-Proposal |
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| 2008/12/04 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2008/09/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/06/25 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/10/05 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 500MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019537 |
003 |
NDA |
CIPRO |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1987/10/22
|
BAYER HLTHCARE |
| 075593 |
004 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/09
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 075817 |
003 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/09
|
RISING |
| 075939 |
003 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/09
|
AMNEAL |
| 076089 |
003 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/09
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 076126 |
003 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/09
|
CARLSBAD |
| 076558 |
003 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/09
|
HIKMA |
| 076593 |
003 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/09
|
AIPING PHARM INC |
| 076794 |
003 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/09
|
WATSON LABS |
| 076639 |
002 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/10
|
UNIQUE |
| 076896 |
002 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/11/04
|
CHARTWELL |
| 077859 |
002 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/26
|
AUROBINDO PHARMA |
| 208921 |
002 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/22
|
YILING |