批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/02 |
SUPPL-57（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/02/02 |
SUPPL-56（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/02/02 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/02/02 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/11/10 |
SUPPL-55（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2021/07/29 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
REMS |
|
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| 2021/02/18 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2019/01/16 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2017/11/07 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2017/06/29 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/06/29 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/06/29 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/09/15 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2014/06/26 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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|
| 2011/12/27 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2011/07/11 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2011/04/05 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2010/02/25 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/04/17 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/08/19 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/10/13 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/10/13 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/06/30 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
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| 2006/03/13 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/08/19 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/08/19 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/11/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLOZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019758 |
001 |
NDA |
CLOZARIL |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1989/09/26
|
HERITAGE LIFE |
| 074949 |
001 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/11/26
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 075417 |
001 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/05/27
|
MYLAN |
| 075713 |
001 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/11/15
|
SUN PHARM INDS INC |
| 203807 |
001 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/09/17
|
DR REDDYS LABS SA |
| 202873 |
001 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/25
|
ACCORD HLTHCARE |
| 206433 |
001 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/29
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:CLOZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019758 |
002 |
NDA |
CLOZARIL |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1989/09/26
|
HERITAGE LIFE |
| 074949 |
002 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/11/26
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 075417 |
002 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/05/27
|
MYLAN |
| 075713 |
002 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/11/15
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076809 |
002 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/16
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 203807 |
002 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/09/17
|
DR REDDYS LABS SA |
| 202873 |
002 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/25
|
ACCORD HLTHCARE |
| 206433 |
003 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/29
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:CLOZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074949 |
004 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/25
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 075713 |
003 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/08/19
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076809 |
003 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/16
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 075417 |
004 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/04/15
|
MYLAN |
| 206433 |
002 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 203807 |
003 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/08/22
|
DR REDDYS LABS SA |
| 019758 |
003 |
NDA |
CLOZARIL |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2019/05/20
|
HERITAGE LIFE |
活性成分:CLOZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076809 |
001 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/16
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 075417 |
005 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/04/15
|
MYLAN |
| 206433 |
004 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 203807 |
004 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/08/22
|
DR REDDYS LABS SA |
| 075713 |
004 |
ANDA |
CLOZAPINE |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/07
|
SUN PHARM INDS INC |
| 019758 |
004 |
NDA |
CLOZARIL |
CLOZAPINE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2019/05/20
|
HERITAGE LIFE |