药品注册申请号:075614
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:HERITAGE PHARMA AVET
申请人全名:HERITAGE PHARMA LABS INC DBA AVET PHARMACEUTICALS LABS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 2MG BASE No No AB 2001/01/30 2001/01/30 Prescription
002 TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1MG BASE No No AB 2001/01/30 Prescription
003 TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE No No AB 2001/01/30 Prescription
004 TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE No No AB 2001/01/30 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/07/29 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2001/09/12 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2001/08/30 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2001/08/30 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2001/01/30 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TERAZOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 2MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074823 002 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 1998/03/30 APNAR PHARMA LP
075667 002 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2000/07/28 BIONPHARMA
075614 001 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2001/01/30 HERITAGE PHARMA AVET
075317 002 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2004/12/20 JUBILANT CADISTA
活性成分:TERAZOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074823 001 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 1998/03/30 APNAR PHARMA LP
075667 001 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2000/07/28 BIONPHARMA
075614 002 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2001/01/30 HERITAGE PHARMA AVET
075317 001 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No Yes AB 2004/12/20 JUBILANT CADISTA
活性成分:TERAZOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074823 003 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 1998/03/30 APNAR PHARMA LP
075667 003 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2000/07/28 BIONPHARMA
075614 003 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2001/01/30 HERITAGE PHARMA AVET
075317 003 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2004/12/20 JUBILANT CADISTA
活性成分:TERAZOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074823 004 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 1998/03/30 APNAR PHARMA LP
075667 004 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2000/07/28 BIONPHARMA
075614 004 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2001/01/30 HERITAGE PHARMA AVET
075317 004 ANDA TERAZOSIN HYDROCHLORIDE TERAZOSIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2004/12/20 JUBILANT CADISTA
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