药品注册申请号：075551
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：TEVA
申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 40MG No No AB 2001/12/17 2001/12/17 Prescription
002 LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 20MG No No AB 2001/12/17 Prescription
003 LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 10MG No No AB 2001/12/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2001/12/17 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/09/25 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/09/25 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/11/02 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/01/29 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/05/02 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert
2009/04/14 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
2007/10/05 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
2006/03/13 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
2006/03/02 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
2005/08/18 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
2005/08/18 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LOVASTATIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075300 003 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2001/12/17 CHARTWELL RX
075551 001 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2001/12/17 TEVA
075636 003 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2001/12/17 EPIC PHARMA LLC
075828 003 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2001/12/17 ACTAVIS ELIZABETH
075991 003 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 40MG Prescription No Yes AB 2002/06/05 CARLSBAD
077748 003 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2007/02/28 COREPHARMA
078296 003 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2007/11/01 LUPIN
>>>活性成分:LOVASTATIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075300 002 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2001/12/17 CHARTWELL RX
075551 002 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2001/12/17 TEVA
075636 002 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2001/12/17 EPIC PHARMA LLC
075828 002 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2001/12/17 ACTAVIS ELIZABETH
075991 002 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2002/06/05 CARLSBAD
077748 002 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2007/02/28 COREPHARMA
078296 002 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2007/11/01 LUPIN
>>>活性成分:LOVASTATIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075300 001 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2001/12/17 CHARTWELL RX
075551 003 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2001/12/17 TEVA
075636 001 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2001/12/17 EPIC PHARMA LLC
075828 001 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2001/12/17 ACTAVIS ELIZABETH
075991 001 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2002/06/05 CARLSBAD
077748 001 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2007/02/28 COREPHARMA
078296 001 ANDA LOVASTATIN LOVASTATIN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2008/03/14 LUPIN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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