批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2000/01/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/10/02 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
UNKNOWN
|
|
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| 2008/09/03 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2001/08/15 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2001/08/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CROMOLYN SODIUM; 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION; 规格:10MG/ML; 治疗等效代码:AN<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075346 |
001 |
ANDA |
CROMOLYN SODIUM |
CROMOLYN SODIUM |
SOLUTION;INHALATION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
1999/10/25
|
WOCKHARDT BIO AG |
| 075271 |
001 |
ANDA |
CROMOLYN SODIUM |
CROMOLYN SODIUM |
SOLUTION;INHALATION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AN |
2000/01/18
|
TEVA PHARMS |
| 075437 |
001 |
ANDA |
CROMOLYN SODIUM |
CROMOLYN SODIUM |
SOLUTION;INHALATION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2000/04/21
|
FERA PHARMS LLC |
| 209453 |
001 |
ANDA |
CROMOLYN SODIUM |
CROMOLYN SODIUM |
SOLUTION;INHALATION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2017/10/16
|
AILEX PHARMS LLC |
| 213658 |
001 |
ANDA |
CROMOLYN SODIUM |
CROMOLYN SODIUM |
SOLUTION;INHALATION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2022/04/29
|
MICRO LABS |
