批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1998/08/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2024/10/31 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2024/10/09 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2023/12/15 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2023/12/11 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/09/18 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
REMS - PROPOSAL - D-N-A |
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| 2007/11/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ASPIRIN; BUTALBITAL; CAFFEINE; CODEINE PHOSPHATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:325MG;50MG;40MG;30MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074951 |
001 |
ANDA |
BUTALBITAL, ASPIRIN, CAFFEINE, AND CODEINE PHOSPHATE |
ASPIRIN; BUTALBITAL; CAFFEINE; CODEINE PHOSPHATE |
CAPSULE;ORAL |
325MG;50MG;40MG;30MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1998/08/31
|
STEVENS J |
| 075231 |
001 |
ANDA |
BUTALBITAL, ASPIRIN, CAFFEINE, AND CODEINE PHOSPHATE |
ASPIRIN; BUTALBITAL; CAFFEINE; CODEINE PHOSPHATE |
CAPSULE;ORAL |
325MG;50MG;40MG;30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/11/30
|
LGM PHARMA |
