CLONAZEPAM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	No	No	AB	1996/10/31	1996/10/31	Prescription
002	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	No	No	AB		1996/10/31	Prescription
003	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	No	No	AB		1996/10/31	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1996/10/31	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/06/12	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2024/06/12	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2024/06/12	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2024/06/12	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2013/04/03	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,REMS
2011/04/08	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling,REMS-Proposal
2009/10/15	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
2001/11/02	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2001/10/05	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
2001/04/27	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2000/08/25	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1999/03/12	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/11/24	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/11/10	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1997/05/23	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:CLONAZEPAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.5MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017533	001	NDA	KLONOPIN	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	CHEPLAPHARM
074569	001	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	1996/09/10	TEVA
074869	001	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	1996/10/31	ACTAVIS ELIZABETH
074979	001	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	1997/08/29	SANDOZ
075150	001	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	1998/10/05	AUROBINDO PHARMA USA
075468	001	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2000/10/06	RUBICON RESEARCH
077147	001	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2005/05/02	ACCORD HLTHCARE
077856	001	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2006/06/28	PRINSTON INC

>>>活性成分:CLONAZEPAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:1MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017533	002	NDA	KLONOPIN	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	CHEPLAPHARM
074569	002	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	1996/09/10	TEVA
074869	002	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	1996/10/31	ACTAVIS ELIZABETH
074979	002	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	1997/08/29	SANDOZ
075150	002	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	1998/10/05	AUROBINDO PHARMA USA
075468	002	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2000/10/06	RUBICON RESEARCH
077147	002	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2005/05/02	ACCORD HLTHCARE
077856	002	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2006/06/28	PRINSTON INC

>>>活性成分:CLONAZEPAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017533	003	NDA	KLONOPIN	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	CHEPLAPHARM
074569	003	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	1996/09/10	TEVA
074869	003	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	1996/10/31	ACTAVIS ELIZABETH
074979	003	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	1997/08/29	SANDOZ
075150	003	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	1998/10/05	AUROBINDO PHARMA USA
075468	003	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2000/10/06	RUBICON RESEARCH
077147	003	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2005/05/02	ACCORD HLTHCARE
077856	003	ANDA	CLONAZEPAM	CLONAZEPAM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2006/06/28	PRINSTON INC